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心脏封堵器行业标准正式公布!


心脏封堵器是通过导管送入并留置在心脏内封堵异常血流的植入器械。

封堵器在中国的应用已经有20年的历史,但行业内一直缺少相关的行业标准。

在天津市医疗器械质量监督局检验中心的发起与带领下,上海形状记忆合金材料有限公司联合国内外心脏封堵器生产厂家共同完成的《YY/T 1553-2017 心血管植入物 心脏封堵器》行业标准于近期正式公布。

此标准在2015年完成起草,并在上海形状记忆合金材料有限公司推动下,经过业内厂家与行业专家多次讨论、反复修改及各方验证之后,于2015年12月上报CFDA。

经过国内专家的共同认可后,此标准终获批准,并于2018年10月01日开始正式实施。自此封堵器行业终于有了自己的规范标准。

心脏封堵器行业标准

该项标准明确了心脏封堵器的定义与标准适用范围,严格对心脏封堵器最初的结构设计、生产中涉及材料的性能、成品的评价标准以及上市后监督管理等方面进行了规定。

同时,该标准还在技术要求、标签等内容上做出规定,体现了心脏封堵器行业标准满足市场和创新需求的特性。


上海形状记忆合金材料有限公司

将秉承总公司“科技关爱生命”的企业宗旨,以“科技领先、开拓创新、追求卓越、求实诚信”为经营理念,发挥企业在心脏封堵器方面二十年的技术积累和良好的社会信用,竭尽全力推动行业的发展。